臨床試験における副作用情報

JAVELIN Renal 101試験：国際共同第Ⅲ相試験（B9991003試験）^1）

JAVELIN Renal 101試験：国際共同第Ⅲ相試験（B9991003試験）において、バベンチオ^®＋アキシチニブ併用投与を受けた434例（日本人^＊1 33例を含む）中414例（95.4％）に副作用が認められました。（効能又は効果追加承認時）（PFS最終解析時点）

＊1：日本の治験実施施設で治験に参加した患者（全患者集団に中国人1例、その他のアジア人1例を含む）

副作用一覧（PFS最終解析時点）

安全性評価対象例数	434例
副作用発現例数（発現率）	414例（95.4％）

MedDRA器官別大分類及び基本語別副作用発現状況^＊2

MedDRA Version 21.0 器官別大分類及び基本語別の治験薬との因果関係が否定できない有害事象、GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。

＊2：効能又は効果追加承認申請時評価資料に基づき集計した。

1）社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（B9991003試験）（2019年12月承認、CTD 2.7.6.1）承認時評価資料

市販後の副作用情報