(腎細胞癌に対する承認内容)
バベンチオ®、インライタ®共通効能⼜は効果:根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌
インライタ® 電子添文 7. 用法及び用量に関連する注意 7.1:
抗悪性腫瘍剤(サイトカイン製剤を含む)による治療歴のない患者に対しては、PD-1/PD-L1阻害剤と併用すること。
メルクバイオファーマ株式会社はインライタ®単剤に関する情報提供は行っておりません。
インライタ®単剤に関する情報はファイザー株式会社にお問い合わせください。
安全性・適正使用情報
バベンチオ®の適正使用について
本剤の作用機序を鑑みると、過度の免疫反応による副作用があらわれる可能性があります。これらの副作用は、重篤又は死亡に至る可能性があります。患者の観察を十分に行っていただき、異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門医と連携して、適切な診断を行い、処置を行うことが必要です。なお、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び安全性(副作用)を十分に説明し、同意を得てから投与するようにしてください。
本剤の使用に際しては、最新の製品電子添文及び適正使用ガイドを熟読の上、適正使用をお願いいたします。
厚生労働省より発出されている最適使用推進ガイドラインもご確認ください。
お知らせ
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特定使⽤成績調査(根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌)
「バベンチオ®点滴静注200mg」[⼀般名︓アベルマブ(遺伝⼦組換え)]は、2019年12⽉20⽇に「根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌」に対する治療薬として⼀部変更承認を取得し、承認条件に基づく特定使⽤成績調査(全例調査)を開始いたしました。
バベンチオ®点滴静注200mgは「根治切除不能⼜は転移性の腎細胞癌」の効能・効果に対する⼀部変更承認取得に際し、本剤の投与を受けるすべての患者さんを対象に、特定使⽤成績調査(全例調査)を⾏うことが承認条件*1として義務付けられております。
*1承認条件
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、⼀定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使⽤成績調査を実施することにより、本剤使⽤患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使⽤に必要な措置を講じること。
特定使用成績調査(全例調査)概要
調査目的 | バベンチオ®点滴静注200mgを使⽤実態下で投与したときの安全性及び有効性を検討する。 |
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調査対象 | 調査期間中に本剤を少なくとも1回以上投与されたすべての患者(ただし、メルケル細胞癌患者は除く) |
調査期間 | 2019年12⽉20⽇〜2022年10⽉31⽇ |
⽬標症例数 | 250 |
2023年2月作成 JP-AVE-00083 BVC37M001A